GMP認證軟硬體系統要求

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　　GMP認證軟硬體系統要求：

　　一、GMP認證對軟體系統的要求：怎樣建立一套完備的檔系統分為：製劑企業為什麼要建立檔系統、制藥企業檔的類型、怎樣有關文件、如何管理和使用文件、制藥企業基本文件;制藥企業標準類檔：物料管理標準檔、生產技術管理標準檔、品質管制標準檔、設備管理標準檔、銷售管理標準文件、人員管理標準文件。

　　二、GMP對於硬體系統總要求有：廠址及總圖、藥品生產區域的環境參數、工藝佈局及廠房、設備選取型及安裝、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產輔助設施;分則含工藝流程及區域劃分：粉針劑認證要求、生物製劑認證要點、大輸液認證要點、小容量注射劑認證要點、滴眼劑認證要點、口吸取液體製劑認證要點、口服固體製劑認證要點、中成藥認證要點、原料藥認證要點、外用藥認證要點。

　　三、GMP認證制藥企業記錄檔：品質管制記錄(憑證)檔、物料管理記錄(憑證)檔、設備管理記錄(憑證)檔、生產技術管理記錄(憑證)檔、人員管理記錄檔、銷售管理記錄(憑證)檔、施工檢查記錄(憑證)檔。制藥企業掌握GMP實施與認證系統要求，才能更好的去完善細節，掌握更好的知識要點，改善企業軟硬體問題。

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