最新GMP認證管理程式規範制度檔

　　藥品生產GMP認證品質保證是品質管制體系的一部分。企業必須建立品質保證系統，同時建立完整的檔體系，以保證系統有效運行。以下是有關最新GMP認證管理程式規範制度檔內容的相關介紹。

　　一、GMP品質保證系統應當確保：

　　1、生產管理和品質控制活動符合本規範的要求;

　　2、藥品的設計與研發體現本規範的要求;

　　3、管理職責明確;

　　4、中間產品得到有效控制;

　　5、採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

　　6、確認、驗證的實施;

　　7、每批產品經品質受權人批准後方可放行;

　　8、嚴格按照規程進行生產、檢查、核對總和復核;

　　9、在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品品質的適當措施;

　　10、按照自檢操作規程，定期檢查評估品質保證系統的有效性和適用性。

　　二、藥品生產GMP認證品質管制的基本要求：

　　1、制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;

　　2、生產工藝及其重大變更均經過驗證;

　　3、配備所需的資源，至少包括：

　　① 足夠的廠房和空間;

　　② 正確的原輔料、包裝材料和標籤;

　　③ 具有適當的資質並經培訓合格的人員;

　　④ 適用的設備和維修保障;

　　⑤ 經批准的工藝規程和操作規程;

　　⑥ 適當的貯運條件。

　　4、應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;

　　5、操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作;

　　6、生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄;

　　7、降低藥品發運過程中的品質風險;

　　8、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱;

　　9、建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;

　　10、調查導致藥品投訴和品質缺陷的原因，並採取措施，防止類似品質缺陷再次發生。

　　三、為降低污染和交叉污染的風險，GMP認證審核要求供應商廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用，並符合下列要求：

　　1、應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告;

　　2、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品(如青黴素類)或生物製品(如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品)，必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣淨化系統的進風口;

　　3、生產β-內醯胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣淨化系統)和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開;

　　4、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣淨化系統)和設備;特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;

　　5、用於上述第2、3、4項的空氣淨化系統，其排風應當經過淨化處理;

　　6、藥品GMP認證生產廠房不得用於生產對藥品品質有不利影響的非藥用產品。

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