GMP認證新規則迎來“中國風”

　　在國內外行業新規的雙重規範下，我國化妝品行業或將迎來一場變革。在外，歐盟第一部化妝品法規 Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)將於2013年7月11日作為27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)國家法律正式實施;在內，國家食品藥品監督管理局(下文簡稱“國家藥監局”)。

　　行業門檻或將提高一個化妝品企業，若想拿到歐盟的GMP認證，就必須建立一套GMP體系，並且向有資質的機構申請認證。 GMP認證讓企業面臨兩難的選擇，不認證就要失去歐盟這一塊市場，認證就要投入大量的人力、財力和物力，對產品、管理系統等各方面進行“升級”。 “與皮膚接觸的化妝品都要通過這個認證，否則就進不去樂購、沃爾瑪、家樂福等超市。”業內人士表示。據瞭解，申請GMP認證，從驗廠到拿到證書，期間就要三四個月，而且費用偏高，第一次申請可能要幾萬元的費用，以後每年還要交7000-8000元。

　　而在國內，《徵求意見稿》一旦實施，中低端品牌首當其衝，如果不對自身產品、技術進行“升級”，將面臨被行業淘汰的危機。據瞭解，本土高端品牌由於多採用國外標準生產，生產工藝和產品品質早已形成規範管理，而中低端品牌對《徵求意見稿》修訂的新標準還“有些不適應”。業內人士指出，安全技術標準的制定帶來的必然結果是整個行業的門檻提高，中高端的企業可能會從中獲益，而對大量低端化妝品企業則將形成衝擊。

　　新規定除了對在歐銷售化妝品的責任人有了更明確的規定之外，對責任人的良好生產規範、化妝品安全報告、所使用納米材料、產品標籤、產品聲明、分銷商等方面也有了嚴格的限制措施。此外，該新規定所涉及的產品影響範圍非常廣，既包括乳霜、乳液、化妝水、凝膠等化妝護膚品，也包括潤膚劑、肥皂、防臭劑、香水以及口腔護理等日常用品。新指令指定，不符合規定的化妝品將不得在歐盟成員國銷售。

　　有業內人士表示，歐盟化妝品新規的實施將在一定程度上令我國化妝品的出口受到影響和限制。化妝品GMP行業對外出口不僅面臨新坎兒，而且還將面對“史上最嚴”的化妝品衛生規範修訂標準的考驗。據瞭解，國家藥監局此次剛截止徵集意見的《徵求意見稿》其擬修訂標準與歐美接近，鉛的標準甚至還要嚴於美國和日本。

　　不管出口或者不出口，國內外新規定的雙面夾擊，對整個化妝品行業來說，是門檻的提高，也是行業混亂局面的收拾，可以預見的是，在2013年，中國化妝品行業必須走向自我更新。

　　國家藥監局表示，現行的《化妝品衛生規範》主要偏重于產品安全要求，認證對化妝品研發、生產、使用等全過程安全監管的需要則無法滿足。《徵求意見稿》除了修訂產品安全要求，還增加了化妝品原料安全要求和完善了禁限用物質表、通用檢測方法、毒理學試驗方法及人體安全評價方法標準等內容，大幅度提高整個化妝品行業的安全技術標準。有專家表示：“此次《徵求意見稿》一旦得到實施，將扭轉國內外標準不一致的現象，保障消費者使用安全。”而對於中國整個化妝品行業來說，則有可能出現一次化妝品企業的倒閉潮，也可能出現一些兼併重組的情況。