ISO13485系列簡介

                                                                                  ISO13485系列簡介
一、什麼是ISO13485醫療器械品質管制體系？

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO13485/88醫療器材製造品質管制系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒佈以後，ISO/TC210有頒佈了新的ISO13485：2003標準《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

二、ISO13485的認證範圍：

  通用醫療器械
  體外診斷醫療器械
  主動性植入式醫療器械

三、關於EN46000
EN46001/46002是歐洲標準化委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會頒佈的醫療器械行業品質體系標準，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒佈，已經被ISO13485所取代。

四、實施ISO13485標準的意義：

ISO13485變強制認證，眾多企業加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換，日益受到歐美和中國國內政府機構的重視，目前已經正式確定為醫療行業的強制性認證要求。方之見增加了大量的13485的客戶。如東莞偉易達、興田健康儀器、聞信醫療器械等。

  提高和改善企業的管理水準，增加企業的知名度；
  提高和保證產品的品質水準，使企業獲取更大的經濟效益；
  有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
  有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。