ISO9001認證標準中刪減“7.3 設計和開發”的條件

1、刪減7.3 的條件

評價刪減是否合理，首先是確定組織是否對產品的設計和開發負有責任，特別是法定意義上的責任，只要有責任，就不能刪減，不論設計和開發過程是由組織自己履行還是外包。其次，刪減後，是否影響組織提供滿足要求的產品的能力，如果有影響，就不能刪減。只有當組織對品質管制體系範圍內某些產品的設計和開發不負有責任，且這些過程被刪減後，不影響組織提供滿足要求的產品的能力，才能實施刪減。

2、產品定型和工藝成熟不是刪減“設計和開發”的理由

如組織存在自行設計和開發的產品，目前仍在生產和銷售，並由組織本身承擔產品的設計責任(一種典型的做法是企業按備案的企標進行生產和銷售)，但近年來沒有開發新產品，也沒有老產品的改造，這種情況下，由於組織承擔產品的設計責任，不能以現有產品屬於定型產品和具有成熟工藝為理由，刪減7.3“設計和開發”條款。

3、產品具有國家/行業/地方標準不是刪減“設計和開發”的理由不能以產品已有國家/行業/地方標準為理由刪減設計和開發過程，產品標準一般只是規定了某些關鍵的特性(如安全特性)，不能代表該產品所有的特性，顧客經常會在產品標準之外提出對產品的特定要求，組織會將這些特定的要求和自身的要求轉換為產品的特性，這種情況下，組織就負有產品的設計責任，無論其是否具有設計和開發能力，不能刪減7.3“設計和開發”條款。只有當某些行業的產品由專業設計組織按國家或行業標準完成產品設計，生產組織完全按設計組織提供的設計檔和國家或行業標準進行生產製造，生產組織對產品的設計沒有任何更改的權利，例如某些型號的電動機的生產，在這種情況下，生產組織可刪減7.3“設計和開發”條款。

4、流程性行業組織刪減的的探討對流程性行業，一部分企業是固定的生產流程，只能生產所設計和開發的產品，如：礦泉水、浸出法大豆油、化學纖維、大米加工、麵粉加工、水泥、建築用碎石、聚乙烯切片、自來水、硫酸等生產線及企業，是由設計和施工單位承擔建設的。在設計施工安裝完成後，經過雙方驗收，符合設計要求投產，即設計和開發的責任和義務已履行完成。對這樣的組織，應在以下條件下考慮刪減7.3 條款：一是產品的使用或加工者不會按慣例因出現品質問題而追究設計和開發的責任和義務;二是企業近期不會開發新的產品，或開發新的產品不在認證範圍之內。所以，在審核實踐中，一定要注意認證範圍的劃定。

如：上述產品經過改造或工藝上的調整，其產品的功能和性能或用途等方面發生變化，也會影響刪減的合理性。如：大豆油生產的副產品豆粕，可以分飼料用大豆粕和食品用大豆粕;化學纖維也分為消光、半消光、有光、有色、異形、改性纖維;水泥因原材料不同，其名稱、用途也不同。另一些組織，如化工產品，油漆、塗料、化學助劑等，由於配方、工藝等的變化，刪減7.3 條款應慎重。