品質管制審核所需檔/證件清單

品質管制審核所需檔/證件清單

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1.1

工廠簡介Brief introduction of factory

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1.2

營業執照Business license  

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1.3

公司組織架構圖Organization chart

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1.4

(公司)廠區/廠房平面圖Factory’s plane figure-factory floor plans

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1.5

生產工序流程圖Production process chart

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2.1

ISO9000證書及最近一次外審報告ISO 9000 certificate and the last external audit reports

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2.2

品質手冊Quality manual

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2.3

程式檔Procedure

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2.4

品質計畫Quality program

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2.5

檔更改收發記錄Documents control records

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2.6

員工培訓計畫Worker training plan 

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2.7

員工品質培訓記錄Worker quality training records

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2.8

內部審核計畫、記錄Internal audit plan and records

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2.9

訂單評審和客戶關注程式及記錄Order review and customer focus procedure and records

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2.10

客戶投訴處理記錄Complaint handling procedure and records

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2.11

糾正與預防措施記錄Records of corrective actions and preventative actions

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儀器設備清單、內外校記錄報告Testing/measuring equipments calibration records

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2.12

設備維護計畫和記錄Equipment maintainence plan and records

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2.13

CE/EMC/相關的產品測試化驗報告CE/ EMC/ Relevant product lab test reports

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2.14

其他相應有效的安全證書Other corresponding valid safety certificate

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3.1

開發設計控制程式Design control procedure

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3.2

設計計畫或任務書及審核記錄Design planning and input review record 

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3.3

驗證和確認記錄verification and validation records

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3.4

設計產品檢測報告design testing and record

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3.5

設計輸出（技術檔，物料單，包裝、使用說明）
Design output (technical file, BOM, Packing and using description)

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3.6

設計變更記錄（ECN）

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4.1

供應商評審程式及記錄Monitoring procedure and records of suppliers

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4.2

供應商清單/合格供應商清單Suppliers list and qualified supplier list

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4.3

採購單、採購合同Purchase orders and purchase contracts

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5.1

來料中免檢產品的品質保證書Quality guaranty for exempt from inspection of incoming material/Receiving and distribution records/Purchasing contracts 

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5.2

來料驗貨標準及規格書IQC standard and specifications

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5.3

來料檢查、測試報告IQC reports

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5.4

來料收發記錄Incoming material/Receiving and distribution records

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5.5

不良品退貨、讓步接收記錄Control procedure and concession records for defect goods

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6.1

作業指導書Working instructions

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6.2

巡拉記錄In line inspection records

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6.3

IPQC檢驗測試標準、記錄IPQC inspection standard and records 

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6.4

不良品處理記錄Rejected goods control records

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6.5

組裝線工具利器(刀片，斷針等)收發控制記錄Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc

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6.6

金屬探測記錄Metal detection records in process 

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7.1

終檢檢驗測試標準、記錄   FQC/OQC inspection standard and reports/ Defect goods control records

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7.2

終檢不良品處理記錄Rejected goods control records

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7.3

包裝工段工具利器(刀片，斷針等)收發控制記錄Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc/Metal detection records at packing stage

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7.4

終檢金屬探測記錄FQC/OQC Metal detection records

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7.5

發貨記錄Release records

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備註

2.2/2.3 應複印目錄
◇表示必須複印，如未複印應備註