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歐盟GMP認證現場審核側重點

眾所周知,GMP認證是非常嚴格的,多以很多工廠談之色變。但是,GMP認證審核標準並不是不容許工廠全部都要達到標準,對於歐盟GMP認證現場審核還是有側重點的,所以為幫助眾工廠順利通過驗廠,超網為大家提供了有關歐盟GMP認證現場審核側重點的相關資料。

  眾所周知,GMP認證是非常嚴格的,多以很多工廠談之色變。但是,GMP認證審核標準並不是不容許工廠全部都要達到標準,對於歐盟GMP認證現場審核還是有側重點的,所以為幫助眾工廠順利通過驗廠,超網為大家提供了有關歐盟GMP認證現場審核側重點的相關資料。

  歐盟GMP認證現場審核側重點:

  一、歐盟GMP認證高度重視品質受權人的資質和能力,指定必須由品質受權人全程陪同現場檢查,並隨時回答所有與品質部門有關的問題。

  二、在檢查過程中始終關注可能影響產品品質的每一個細節問題。

  檢查員在現場檢查過程中,對於每一個可能影響產品品質的細節均不放過。

  如在潔淨區內使用的普通電話,認為電話線太長,易積塵,不易清潔,應換成無繩電話;在進行內包裝時,應設有罩子保護設備上的內包裝材料,以避免被異物污染。

  又如對倉庫的窗戶檢查員關注是否有防止陽光照射的措施,倉庫佈局是否會影響氣流的微循環環境,溫濕度計的放置位置和個數是否具有代表性等。

  而對於重點操作,檢查員還會要求操作人員現場操作。如檢查員會要求操作人員現場操作天平,從天平水準泡眼的調節、天平的校正以及人員的操作等各方面,判斷操作人員的操作是否規範,是否存在隱患。

  三、歐盟GMP認證重視對品質保證體系、風險控制和硬體的檢查。

  1、歐盟GMP比較注重風險管理,注重防患於未然,希望對於生產過程中可能發生的各種異常情況,都能找出隱患,並做出相應的糾偏措施或應急預案。

  ·對於原輔料、成品、供應商、偏差、用戶投訴等,歐盟要求每年度必須進行品質回顧及趨勢分析,如發現問題,應及時進行糾偏,並採取預防措施。

  ·對於制水系統、壓縮空氣系統,除了每年必須進行品質回顧和趨勢分析外,還必須制定預警措施,以便及時發現問題。

  ·對於每一個檔,都應訂入若出現異常情況如何處理的規定。

  2、對品質保證體系的檢查,除了對實驗室及相關的主要檔如偏差、變更、產品收回、用戶投訴、產品放行、超標管理等進行詳細的檢查外,檢查組長還會著重考核QP人員的資質資歷、培訓情況、工作情況(如對偏差的處理意見是否妥當、所批准的檔是否合適等)以及面談表現,並由此判斷該品質受權人的資質和能力是否可滿足歐盟認可的QP要求。

  3、歐盟GMP強調硬體到位,目的是追求有效遏止人的隨意性。歐盟GMP現場認為高標準的硬體支援是能夠避免人員違規操作的保證。他們不接受“硬體不足,軟體支援”的說法,他們認為人總是會有惰性,總是會有一些偷懶的行為,這種行為是很難杜絕的。

  例:在現場檢查時,如果發現過篩間有兩個過篩機,檢查員就認為操作人員可能在同一個操作間對不同品種進行過篩。

  又如:對於微生物檢查室的傳遞窗,如果在檔中規定傳遞物品時設置開啟紫外消毒時間為15分鐘,但傳遞窗本身沒有配備自動計時控制開關(即硬體上限定15分鐘後才能打開傳遞窗),那麼檢查員就認為操作人員可能在外面剛把物品放進去,不足15分鐘就取出。

  而對於整個空調控制系統,對潔淨區的壓差及溫濕度控制,檢查員認為僅靠生產車間人員定期或不定期進行檢查是不夠的,必須有超標時的報警裝置以及對整個系統進行監控的中控系統。

  四、在檢查過程中高度關注員工安全問題,充分體現“以人為本”的思想。

  在審核過程中,檢查員除了關注GMP問題外,還高度關注操作人員人身安全問題,強調對人的保護。相關資料:>>>新版GMP醫藥行業認證體系標準推出

  以上內容對歐盟GMP認證現場審核側重點的詳細介紹,但只能作為參考,根據不同的機構進行驗廠,其側重點是有差異的,如果您想更加準確詳細的瞭解GMP認證審核方面的資料的話,您可以通過我們的線上諮詢或者電話與我們的線上專家進行溝通,我們掌握著最前沿的驗廠資料,已經最優質的服務,幫您免費解答驗廠難題!

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