歐盟GMP認證現場檢查相關資料

編輯：驗廠諮詢來源：www.tranwin.hk 日期: 2013-03-15 10:39

超網驗廠諮詢是業內知名的品牌，輔導上萬家工廠順利通過了驗廠，並且擁有數百名資深驗廠諮詢師全程輔導，以下資料便是由超網諮詢師根據自己的多年親身驗廠經驗提供的歐盟GMP認證現場檢查相關資料。

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　　歐盟GMP認證現場檢查相關資料：

　　一、判定方式與中國不同

　　歐盟GMP認證在檢查現場不下最終結論，判定檢查通過與否並不受缺陷專案占檢查總專案比例的限制，而是最終取決於缺陷專案中的關鍵專案的情況。檢查組只是將現場檢查過程中所看到的情況、所發現的問題、檢查期間所提取的相關證據以及被檢查公司對缺陷專案的整改報告情況進行匯總，呈報給生產主管部門進行審批，由生產主管部門判斷被檢查企業是否通過GMP認證。

　　二、對照品的效期問題

　　在國內，從中檢所購買的對照品，中檢所不提供分析報告書，不提供使用期限，不標明貯存條件，因此企業不知如何對其進行管理，也無法判斷在使用時對照品的品質是否符合要求，感覺好像是可以無限期使用。

　　而歐盟對於對照品的管理很嚴格，對於從歐盟購買的對照品，使用單位在使用之日均可上歐洲藥典會的官方網站進行查詢。在輸入對照品的編號後，即可顯示所查詢的對照品是否真實，在查詢當天是否有效，分析報告書以及使用貯存的相關說明，並可將查詢結果列印作為對照品的使用依據。由此即可避免了由於對照品的品質問題而影響檢品的檢驗結果。

　　三、口服固體製劑的投料問題

　　在國內一般都認為法定的工藝處方量中活性成分的含量均為按100%計，因此在實際投料時，國內藥廠均按活性成分的實測含量進行折算後投料，以保證成品的標示量。也就是說，對含量低於100%的原料藥，國內藥廠會投入大於處方量的重量。

　　而在歐盟，只要活性成份的檢驗符合品質標準的要求，不管實測含量為多少，均相當於按理論量100%進行投料，即嚴格按法定工藝處方的重量進行投料。歐盟認為法定的工藝處方是不可更改的，如果有任何一點改變，都被認為是與法定工藝處方不符;活性成分在投料時含量的差異所引起的漂移，已在成品允許標示量的限度範圍或裝量差異波動範圍中獲得上下限許可，因此不影響最終產品的品質。他們認為全世界的口服固體製劑都是這麼投料的，對於中國企業隨時改變處方的做法覺得很難理解。

　　例如，歐盟所批准的上市藥品，除了注明規格外，同時還會標明該藥品的理論裝量或理論片重，並且在分裝或壓片時均以該理論量來進行控制，而不是按照制粒後顆粒的實測含量進行折算再確定裝量或片重。

　　四、外購試劑及自製試劑的效期問題

　　在國內，所有的外購試劑生產廠家均未標明試劑的使用期限，對於外購試劑及自製試劑，大部分藥品生產企業都只是在SMP中隨意的規定使用期限，比如外購試劑有規定5年的、10年的，滴定液一般規定3個月，試液一般規定6個月等，甚至在一些國家的權威檢驗機構，還在使用存放了20年以上的試劑。

　　上述情況在歐盟是絕對不允許的。以前歐盟也與中國的現狀一樣，歐盟的藥品生產企業強烈抗議和要求化學試劑生產廠家對於其所生產的化學試劑，必須標明使用期限，因此現在歐盟的試劑均標明使用期限。

　　對於已開瓶的試劑，歐盟還要求做好試劑的開瓶記錄，並對其使用期限重新進行規定，而對於自製試劑，歐盟要求其效期必須根據驗證結果來確認，而不能隨意規定。

　　五、純化水系統的線上監控及貯存問題

　　中國的GMP只對注射用水貯存條件有規定，對於純化水卻沒有具體的規定，且國內多數藥廠的純化水系統對純水的pH值、電導率沒有線上監控措施，對貯存溫度沒有要求。

　　歐盟認為對純化水的貯存溫度應進行控制，以避免在整個系統運行時容易滋生細菌，並認為在pH值、電導率及貯存溫度超標時採取人工手動排放的方法控制，會有滯後性及不及時性，因此對上述三個指標，必須設有線上監控措施，在出現問題時報警並自動排放不合格的水。

　　六、活性成份的定性問題

　　在國內，對於活性成份的檢驗，藥廠一般是按取樣規則進行取樣後，貼上取樣證，並取混合樣進行全檢，全檢合格，即出具檢驗報告書。

　　而歐盟對上述的取樣方式是不認可的，歐盟認為對於未被抽到樣品，如果混有一件非活性成分，如何防止其不流入生產車間?歐盟的要求是對於每一件活性成份都應取樣進行定性檢驗，以確認其是否與標籤所標明的活性成分一致，並且每一件活性成分的外標籤上都應能體現該物料從待驗、取樣及檢驗合格的整個過程，以便生產車間進行核對。

　　七、驗證問題

　　在國內，大部分的藥品生產企業都有只是做一些形式上的工作，編寫驗證報告，應付檢查的情況。

　　歐盟除了對生產工藝、設備、制水系統、空調系統等要求必須進行驗證外，對清潔驗證要求更嚴更細。每一個清潔程式及清潔有效期，如稱量間或周轉容器更換品種時、同一品種從高規格更換為低規格時、陽性對照間操作不同菌種時，在實施前都要進行驗證，以確認按所規定的程式所進行清潔是否能達到預期的清潔效果，並且要求驗證方案必須採取圖文並茂的方式，對具體的取樣位置進行規定。

　　八、產品召回

　　歐盟的要求與國家局剛剛頒佈的“藥品召回管理辦法”相似，但在召回委員會裏，要求必須有醫學方面的專家負責非品質原因的召回，且在檔裏應明確規定發生召回時資訊發佈的具體管道，並且要求與銷售商及代理商簽署產品召回協定。

　　九、GMP自檢

　　歐盟認為並非行政級別高就可擔當企業的自檢人員，而認出為只有具備一定資質的人員才有資格擔當企業內部的自檢員。在進行GMP自檢時，自檢小組成員不能對其所在的部門進行檢查，其只能作為被檢查部門來回答問題;品質保證部門的QA,歐盟認為只有第三方(如集團總部、供應商品質審計或國家權威部門)才有權力對其進行審計。

　　十、偏差

　　歐盟認為只要與所規定的檔與條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發生的。所有的偏差都應調查清楚並採取相關的糾偏措施，在確認對產品的品質沒有影響後，方可放行成品。QA每年度都應對偏差情況進行匯總和分析，將其作為員工培訓的一項重要內容，並從中吸取教訓，積累經驗，以避免同樣偏差的再次發生。

　　十一、變更

　　歐盟認為變更是主觀的，是我們想做的，是為改進或提高產品品質而提出的。所有影響產品品質的變更，應對其安全性、環保性、緊急性以及是否需要進行驗證等方面進行全面評價，並確認是否與相關的環保方面或法規方面有衝突，最終由品質部門進行審批後，才能實施。在生產現場需要更換設備配件時，可實施緊急變更(應在檔裏明確規定),但如果是使用不同廠家的可能影響到產品品質的重要配件，應進行同步驗證。

　　十二、品質回顧

　　歐盟要求對所有的產品、供應商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統、壓縮空氣系統等的品質情況都應進行年度回顧和評價，GMP認證並作趨勢分析，如發現問題，應採取相關的糾偏措施和預防措施。

　　十三、超標(OOS-out of specifications)及超常(OOT-out of Trend)檢驗結果的處理

　　歐盟認為生產過程出現的偏移應做偏差處理，而檢驗結果超出標準規定的範圍應做超標處理。超常檢驗結果是指檢驗結果雖符合規定，但同此類檢品歷史上典型的檢測結果不一致，對於此類情況也應進行調查，確認是屬於實驗室問題還是生產問題，並及時進行糾偏。

　　檢察員對於OOS的程式查看得很細、很嚴，對於超標後如何進行管理、記錄、調查、是否需要複驗及最終評價等均要求有詳細的描述，由此來評價檢驗結果的可靠性。

　　十四、用戶投訴

　　歐盟要求所有的用戶投訴都必須由專人負責，對投訴進行分類和編號，對不同類型的投訴應規定處理期限，對嚴重投訴應及時採取糾偏和預防措施，並且每年度要進行品質回顧，對投訴的內容及所出現的次數作圖分析，並將其作為員工培訓的一項重要內容。相關資料：>>>新版GMP醫藥行業認證體系標準推出

　　從上面歐盟GMP認證現場檢查相關資料可以看出，歐盟對QP人員的審查極為嚴格，因為歐盟GMP規定，品質受權人(QP)與企業法人共同承擔本企業的藥品品質，只有QP方可放行藥品上市。QP為連接政府監管部門與企業的橋樑，是藥品安全的守護者，只有通過保證藥品品質，才能保證人民的用藥安全。如果貴公司將要接受GMP認證審核，而您有沒有把握自己順利通過審核的話建議您找專業的驗廠輔導專家進行輔導，這樣才能保證驗廠能夠順利通過。那麼，驗廠諮詢公司如何選擇呢?上海超網便是的最佳選擇，超網自98年成立以來，一直專注於驗廠，是絕對值得信賴的驗廠輔導公司!

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