GMP認證新標出臺將影響新一輪GMP認證

                                                  GMP認證新標出臺將影響新一輪GMP認證
         10月29日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）公佈了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（下稱GMP新標準）。GMP新標準進一步強化了軟體管理，並將於2008年1月1日起施行。XHq中國顧問師網

　　“雖然不是新版的GMP標準，但看來是在為未來實施cGMP做推進。”針對GMP新標準，麗珠醫藥集團副總裁陶德勝如是認為。XHq中國顧問師網

　　加強日常監管XHq中國顧問師網

　　年初即傳出“今年將提高GMP標準，加強軟體管理，進一步向歐美的cGMP靠近”的消息。而GMP新標準確實也傳遞了這樣的訊號。XHq中國顧問師網

　　此次GMP新標準的出臺，是SFDA加強日常監管的有力措施。SFDA相關官員表示，SFDA旨在通過提高企業GMP認證和檢查的標準，達到有效進行藥品品質管制的目的。XHq中國顧問師網

　　GMP新標準由原來的225條修改為259條。其中，關鍵專案由56條增至92條，一般項目由169條調整為167條。XHq中國顧問師網

　　在軟體管理上，GMP新標準進一步提高和完善了人員、品質、生產、物料和檔管理的檢查項目，增加了“主管生產和品質管制的企業負責人應對本規範的實施和產品品質負責”等內容。XHq中國顧問師網

　　同時，GMP新標準還強調企業品質管制部門的獨立性，賦予品質管制部門對物料供應商選擇的品質否決權等更多職責，規定“品質管制部門應制定和執行偏差處理程式，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”等。XHq中國顧問師網

　　記者採訪多位元大型制藥企業的品質技術總監瞭解到，由於行業內達到GMP新標準的企業不多，因而大部分企業需要重新適應新規則。GMP新標準針對生產環節提出的嚴格要求，將促使制藥企業增強品質意識，更加重視對生產過程中的品質控制和軟體管理。XHq中國顧問師網

　　將影響新一輪GMP認證XHq中國顧問師網

　　按照現行GMP標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少於3條，就可以限期整改後通過認證。但GMP新標準實施之後，如有嚴重缺陷將不予通過認證。XHq中國顧問師網

　　為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規定，在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。XHq中國顧問師網

　　“GMP認證門檻提高，對企業影響是很大的。”雲南某大型制藥集團其技術品質總監告訴記者，按照GMP新標準，制藥企業需要做出很多改變，如有些硬體要重新改造，生產和品質管制人員要重新培訓或重新招聘，等等。XHq中國顧問師網

　　陶德勝坦言，2008年將有不少企業的五年GMP證書到期，在獲取新證書之前，肯定要做出調整，達到要求才能獲准通過，因此GMP新標準的影響首當其衝地體現在2008年將進行新一輪GMP認證的企業，以及那些新建的需要通過認證的藥廠。“在調整過程中，對於早已重視軟體管理的大企業影響不大，我所擔心的是這個標準的執行問題，如何做到公正公平？是不是行業內50％以上的企業都能達到這個標準？達不到該怎麼辦？”XHq中國顧問師網