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CMA資質認定申報說明（上）

編輯：cxf 來源：未知日期: 2023-10-26 11:56

實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質認定壹竅不通，導致資質認定工作壹籌莫展；再加上技術人員數量有限，那資質獲取的工作可能就痛苦而漫長了。怎辦？壹、實驗室裝修和功能布局實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存

實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質認定壹竅不通，導致資質認定工作壹籌莫展；再加上技術人員數量有限，那資質獲取的工作可能就痛苦而漫長了。怎麽辦？

壹、實驗室裝修和功能布局

實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區（注意，這裏提到的僅僅是功能分區，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區轉變爲***室，例如：用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區可以設備或設施的形式體現，例如用于樣品存儲的樣品櫃和用于試劑存儲的藥品櫃等等）。

***實驗室資質認定日程計畫表

序號	工作內容	計畫完成時間	實驗室配合要求	備注
1	推行前準備及體系文件編制	諮詢開始啟動至第一個月末		以諮詢人員為主，實驗室人員充分配合
1.1	成立認證認可領導小組，指定對接負責人，明確任務，統一思想		全體人員參加
1.2	培訓和體系結構設計		品質負責人參加
1.2.1	培訓實驗室認證認可基礎知識		準備培訓的場所、教材，全員或全體人員參加；
1.2.2	認證認可相關準則及特殊領域的應用說明		準備培訓的場所、教材，全體人員參加；
1.2.3	品質方針、目標的確定		管理層參加
1.2.4	組織架構的完善
1.2.5	體系結構設計：分析實驗室運作過程，確定要素流程及展開要素，成立檔編寫小組，對檔編寫人員進行培訓		準備培訓的場所、教材，文件編寫人員參加；
1.3	品質手冊、程式檔編制、審查和修改		主要幹部參加
1.3.1	完成品質手冊、程式檔及相關表單的初稿		考慮與原有體系文件的相融性
1.3.2	將初版體系檔交領導小組成員、各部門負責人，由其對檔提出修改意見
1.3.3	完成後將意見匯總，給諮詢人員修改		檔案管理員參加
1.3.4	第一次修改版體系檔電子版成型
1.3.5	體系檔排版列印，做好檔發行前的準備，包括簽字、複印、蓋章、填寫發放登記表
2	準備參加能力驗證、測量審核或實驗室間比對	第一個月中旬	實驗室應積極關注CNAS相關能力驗證、測量審核計畫	以實驗室人員為主
3	作業指導書編寫培訓及編寫	第二個月中旬	收集相關技術標準、操作說明書等	以實驗室人員為主
3.1	根據認證認可準則要求及實驗室實際情況，列出需編寫的作業指導書的清單		主要幹部參加
3.2	將需要編寫的作業指導書分配至相關責任人，由責任人負責編寫		相關崗位人員參加
3.3	跟蹤各部門作業指導書的完成情況		各部門負責人
3.4	完成作業指導書初稿		各部門負責人
4	作業指導書定稿	第二個月末	以品質負責人、技術負責人為主，檔發佈由檔案管理員完成	以實驗室人員為主
4.1	對初稿進行審查，對不符合要求的提出整改意見
4.2	經確認後由發佈
5	基礎知識與技能培訓	第二個月末
5.1	方法確認培訓		檢測人員參加	諮詢人員上門授課
5.2	資料處理培訓
5.3	品質控制培訓
5.4	實驗室安全培訓
5.5	儀器設備維護保養培訓
6	體系檔（品質手冊、程式檔及其相關表單）的正式發佈	第二個月末
6.1	召開文件發佈說明會		需實驗室高層管理者參加	以諮詢人員為主，實驗室人員充分配合
6.2	向實驗室全體人員提出品質管制體系運行的要求		全體人員參加
6.3	分配品質管制體系中各部門、各崗位要開展的具體工作		全體人員參加
6.4	將品質手冊、程式檔發放到各部門		檔案管理員
7	體系檔培訓和運行指導	第三個月上旬
7.1	對全體人員進行管理體系檔實施前的培訓		全體人員參加	以諮詢人員為主，實驗室人員充分配合
7.2	對每個部門需開展何項工作進行指導		全體人員參加
7.3	列出實驗室認證認可需完成的工作清單和完成時間		品質負責人
7.4	將以上任務分配，責任到人		品質負責人	以實驗室人員為主
7.4.1	建立人員檔案、設備檔案		檔案管理員、設備管理員
7.4.2	建立試劑耗材台賬、標準物質台賬		試劑耗材管理員
7.4.3	四類人員的資格確認及上崗授權		技術負責人
7.4.4	建立受控文件一覽表		檔案管理員
7.4.5	對供應商進行評價建立合格供應商名錄		檔案管理員
7.4.6	建立儀器設備檢定/校準，期間核查計畫		設備管理員
7.4.7	根據擬開展的專案，按照標準方法要求，進行方法確認（除簡單指標外，所有參數須都進行方法確認）		檢測人員
7.4.8	按照完整的檢測流程（採樣-接樣-樣品登記-樣品發放-樣品檢測-記錄整理-檢測報告）進行檢測，並出具典型檢測報告		檢測人員
8	初期運行情況檢查	第四個月上旬	品質負責人	以實驗室人員為主，如有問題隨時與諮詢人員溝通，如有必要諮詢人員上門服務
8.1	對試運行的各項工作進行檢查；
8.2	對不符合要求提出整改期限，要求其在兩周內完成整改
8.3	對完成情況進行確認
9	量值溯源知識和計量基礎知識的培訓及輔導	第四個月中旬
9.1	量值溯源知識和計量基礎知識的培訓		相關人員參加
9.2	檢查量值溯源的完成情況		設備管理員負責	以實驗室人員為主
9.3	檢定/校準證書的確認		設備管理員負責	以實驗室人員為主
10	根據實際情況，進行測量不確定度評定的培訓和指導	第四個月中旬
10.1	測量不確定度培訓		檢測人員參加	諮詢人員上門培訓
10.2	分配測量不確定度評定任務，明確專案和時間		技術負責人	以實驗室人員為主
10.3	跟蹤測量不確定度完成進度
10.4	對測量不確定度的評定情況進行確認
10.5	測量不確定度評定資料歸檔		檔案管理員
11	實驗室內審員培訓	第二個到第四個月		外出參加培訓
12	體系改進與技能培訓	第四個月下旬
12.1	不符合項培訓		品質負責人、技術負責人、品質監督員、內審員等	諮詢人員上門培訓
12.2	糾正及糾正措施培訓
12.3	預防措施培訓
12.4	品質監督培訓
12.5	實施日常品質監督		品質監督員	以實驗室人員為主，諮詢人員給與指導
12.6	品質監督記錄的審查
12.7	品質監督開出不符合項的整改驗證
13	內部審核策劃	第四個月下旬
13.1	編寫內審年度計畫及實施計畫		品質負責人、內審員	諮詢人員給與指導
13.2	編寫檢查表		品質負責人、內審員	諮詢人員給與指導
14	內部審核實施	第五個月上旬		諮詢人員全程跟蹤指導
14.1	召開首次會議		全體人員參加，內審員實施
14.2	分組進行審核
14.3	召開末次會議
14.4	提出內審不合格項報告
14.5	分析原因，提出糾正措施，交內審員進行確認
14.6	跟蹤內審不合格項的整改情況
14.7	提交內審總結報告
15	管理評審策劃	第五個月下旬
15.1	編寫管理評審計畫		品質負責人	諮詢人員指導
15.2	發放管理評審通知		品質負責人	諮詢人員指導
16	管理評審實施	第五個月下旬	實驗室管理層參加	以實驗室人員為主，諮詢人員全程跟蹤
16.1	各部門準備管理評審輸入
16.2	召開管理評審會議
16.3	實施管理評審提出的改進
16.4	確認改進效果；
16.5	提交管理評審報告
17	編寫及提交認證認可申請書	第五個月末	以實驗室人員為主
18	模擬評審	評審前兩周	實驗室全體人員參加	至少兩位專家，到現場進行模擬評審
18.1	按照外審步驟，類比現場評審
18.2	提出預審不合格項整改要求
18.3	完成整改
19	評審前培訓	評審前一周
19.1	實驗室認證體系評審前宣貫動員		全體人員參加	諮詢人員上門培訓
19.2	評審應對技巧培訓		全體人員參加
19.3	授權簽字人考核培訓		授權簽字人參加
20	現場評審前準備工作的確認		確認是否收到評審通知
21	認證機構正式評審
21.1	現場評審		後勤部門安排評審人員食宿
21.2	組織對現場評審不合格項的整改		相關責任人員	諮詢人員指導
21.3	現場評審不合格項整改確認、歸檔並提交評審組長		品質負責人
22	獲取證書			雙方配合關注獲證情況

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