CMA資質認定申報說明（下）——資質認定准備過程中的關注點

1、管理體系

 

是否建立了質量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行；評審准則要求的程序文件是否齊全；實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責，實際運行與體系文件是否統壹。

2、文件控制

 

實驗室文件的受控範圍是否清楚？實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清楚？實驗室現場是否使用失效或廢止的文件？是否存在壹個文件出現不同版本的問題？實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂後的文件是否按規定的流程批准發放？受控文件壹覽表是否包含了外部文件，發放與回收記錄是否完整？

3、檢測分包（針對有分包的實驗室）

 

實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本准則的要求，具備相應能力；分包項目是否在允許範圍內；分包是否征得客戶書面同意；分包結果是否在報告中清晰注明。

4、服務和供應品的采購

 

是否對服務方/供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名錄並定期評審；實驗室已經發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商；是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收再投入使用。

5、合同評審

 

實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規定或要求是否明確。查看評審的記錄。

6、申訴和投訴

 

是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見；對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規定；確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析並改進。

7、糾正措施、預防措施及改進

 

實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；對潛在不符合，是否采取了預防措施；評價表明不符合工作可能再度發生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效；糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

8、記錄

 

記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？是否規定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行？電子記錄的保密措施。

9、內部審核

 

內審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位；內審的真實性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗證）；內審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟蹤驗證報告）；內審報告的審批與發放；內審總結；內審信息是否輸入管理評審。

10、管理評審

 

管理評審是否按規定程序運行；評審輸入信息是否全面；評審結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體系的持續適宜和有效性；是否提出改進措施，結果是否得到驗證；實驗室運作實際是否與管理體系結合；所有記錄是否完整、真實。

11、人員

 

關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能力是否滿足要求；四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；有無人員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認；有無對在培人員的監督；

12、設施和環境條件

 

設施和環境條件是否滿足環保要求、人身健康要求，是否有相應處理措施；設施和環境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監控記錄；區域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施；對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識；

13、檢測和校准方法

 

有適用的檢測方法程序，查技術文件清單，有無定期查新；有必要的作業指導書；技術文件現行有效，易獲得；有控制偏離的規定；是否對新選用的方法進行方法證實；是否有數據控制程序；是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設備進行維護保養；

14、設備和標准物質

 

是否配備了正確進行檢測所需的全部標准物質；所有儀器設備是否正常維護保養，查記錄；儀器設備（包括標准物質）的狀態標識是否正確；設備是否由經過授權的人員操作，是否有使用記錄；是否建立了期間核查程序（包括標准物質），期間核查清單，期間核查操作規程，是否按計劃實施；設備使用記錄所記載的環境條件是否超出了儀器設備的工作允許條件（例如天平）；

15、量值溯源

 

實驗室是否制定設備校准/檢定計劃，是否按計劃實施，對校准/檢定證書是否予以確認，確認內容是否全面；是否對參考標准進行校准/檢定，參考標准是否僅用于校准或核查；擬申請的項目是否都配備了有證標准物質，采購、領用、核查記錄是否完整；期間核查程序是否包含了參考標准和標准物質的核查要求；天平的期間核查是否到位？標准砝碼是否經過檢定？

16、抽樣和樣品處置

 

當實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規定；抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計劃、抽樣人、環境條件等）；是否記錄了接收樣品的狀態，樣品是否有惟壹性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯；樣品的存儲是否滿足樣品要求。

17、結果質量控制

 

實驗室是否建立質量控制程序、制定質量控制計劃；有哪些質控措施，是否對質控手段進行評審；項目開展是否按標准要求進行相應質控（平行雙樣、加標回收、現場空白、樣品空白、試劑空白等），是否對質控數據進行分析；是否按照標准要求對項目開展所需的關鍵試劑進行符合性驗證；

18、結果報告

 

報告內容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構的要求；數據的有效位數保留是否正確，所用是否爲法定計量單位；報告是否及時出具；分包方結果是否在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是否完整；是否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標識；當使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數據的安全性、有效性、完整性；報告修改是否符合規範。

 

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