SQP驗廠審核標準(一)

　　SQP驗廠審核標準(一)：

　　一、品質管制體系

　　公司應制定並實施有效的品質管制體系，涵蓋以下內容;

　　& 政策聲明

　　& 記錄管理

　　& 規格

　　& 職責和負責人 - 對組織構架進行清晰界定，助制定相關檔

　　& 檔管控 - 對涉及產品安全、合法性和質最管理的所有檔、記求和數粥進行妥善保存和管理

　　& 內部市核

　　& 採購、供應商和分包商的核准和表現監督

　　& 整改和預防措施一對產品不合格或違反標準、規格和步驟的原閃進行記錄、調招、分析和糾正的程式

　　& 客戶產權 - 應對歸客戶所有的產權(包括智慧財產權〕 進行管控

　　& 查詢和追溯一查詢和追溯產品資訊和批次的系統，包括生產流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等(從收到材料到發貨)

　　& 業務連貫性策略 - 制定有效連續性策略和程式，在發生重大事件/危機時，確保業務和經營不受干擾

　　& 事故、產品撤架和召回一有效甘理產品撤架和產品召回程式的計畫和體系

　　& 投訴處理

　　& 以客戶為中心

　　二、風險管理體系

　　公司應制定聲並實施有關產品安全、合法性和品質的管理體系。(採用基本的風險評估原則)

　　& 法律和安全要求一公司必須瞭解現行的立法、產品標準、操作規範和科學或技術的最新發展，因為這些可能對產品和包裝在目標國銷售時而臨的風險產生影響。

　　& 風險評估驗證 - 公司應委託有資質的人員進行風險計估的驗證。

　　& 風險評估 - 公司應基於“系統化、綜介性、徹底的、全而實施和維護的風險評估體系，制定產品和生產流程的管理計畫。

　　三、場地和設備管理

　　必須對生產場地和設各進行妥善維護和管理，以防止或最大限度地降低污染，確保生產出安全合法的成品。管理的範圍包括：

　　& 工廠佈局生產、鑽流程和隔離

　　& 生產場地和周邊

　　& 員工設施 - 例如：設施的設計和操作必須可以充分降低產品受污染的所有風險

　　& 潔潔和衛生操作

　　& 病蟲害防治一最大限度控制和降低摘蟲害污染

　　& 廢物和廢物處置一廢棄材料的收集、筷理和處置

　　四、管理層的支持和持續改善

　　評估公司管理層在資源、溝通和審查體系方而給予的支援和投入的程度。

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